Новый комбинированный препарат SYMTUZA рекомендован к одобрению в Европе

21 июля 2017 года Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства по надзору за лекарственными средствами (European Medicines Agency, ЕМEА) принял позитивное решение по маркетинговой авторизации комбинированного препарата SYMTUZA (дарунавир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат) производства компании Янссен (Janssen).

 

Когда препарат получит одобрение, это будет первый дарунавир-содержащий комбинированный препарат с режимом приема 1 таблетка 1 раз в день для лечения ВИЧ у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с массой тела от 40 кг.

 

Благодаря дарунавиру, препарат имеет высокий генетический барьер к развитию лекарственной устойчивости и улучшенный профиль по влиянию эмтрицитабина/тенофовира алафенамид фумарата (TAF) на работу почек и минеральную плотность костной ткани по сравнению с эмтрицитабином/тенофовиром дизопроксил фумаратом (TDF).

 

Позитивное решение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения EMEA относительно маркетинговой авторизации SYMTUZA в ЕС будет рассмотрено Европейской комиссией, окончательное решение от которой ожидается в течение нескольких месяцев.

 

Напомним, 23 декабря 2014 года компании Янссен и Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences) подписали лицензионное соглашение по разработке и коммерциализации комбинированного препарата, содержащего дарунавир (Янссен) и TAF, эмтрицитабин и кобицистат (Гилеад). В рамках данного соглашения компания Янссен получила права на производство, регистрацию, дистрибуцию и коммерциализацию препарата во всех странах мира.

 

Источник: Itpcru.org