Одефсей: Одобрена новая схема лечения ВИЧ-инфекции одной таблеткой в день

Новая схема лечения ВИЧ-инфекции одной таблеткой в день одобрена Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA). Состав нового комбинированного препарата для однократного приема, который называется Одефсей (Odefsey), включает эмтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид (ТАF).

Одефсей немного отличается от Комплеры, другого препарата для лечения ВИЧ одной таблеткой, одобреного в 2013 году, который также содержит эмтрицитабин, рилпивирин, но вместо тенофовира алафенамида включает тенофовир дизопроксил фумарат (TDF). Различие между этими препаратами заключается в том, что TAF накапливается в клетках, то есть там, куда препарат должен проникать, в более высокой концентрации, оставаясь в меньшей концентрации в крови. Это привело к улучшенным лабораторным показателям состояния костной ткани и почек. Одефсей также является второй схемой лечения одной таблеткой, содержащей TAF, после препарата Генвоя (Genvoya).

Одефсей может назначаться пациентам, которые начинают лечение впервые, если их вирусная нагрузка находится ниже 100,000 копий РНК ВИЧ. Также новый препарат может применяться для лечения пациентов, у которых другие схемы лечения поддерживают неопределяемый уровень ниже 50 копий, по крайней мере в течение шести месяцев без истории провала лечения или при отсутствии известных мутаций к какому-либо препарату, содержащемуся в таблетке. Пациенты с пониженной функцией почек (такой, как клиренс креатинина выше или равный 30 мл/мин) могут принимать Одефсей.   

Одобрение данного препарата было основано на результатах исследований по биоэквивалентности, которые сравнивали лекарственные уровни эмтрицитабина и TAF в крови при приеме Одефсея с приемом Генвоя, в состав которого входят элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и TAF. Кроме того, взаимодействие препаратов в составе Одефсея сравнивались с препаратами, входящими в состав Комплеры с целью  оценки эффективности их воздействия на ВИЧ. Эти исследования проводились среди большого числа пациентов, включая новичков в лечении, пациентов, находящихся на лечении длительное время, которые имели опыт смены схем лечения и среди пациентов, имеющих нарушения почечных функций, от незначительных до умеренных.

Новейшая версия тенофовир алафенамид – TAF – представляет собой более мелкую молекулу, чем предыдущая версия TDF, и которая лучше проникает в иммунные клетки и намного эффективнее для подавления ВИЧ. Это приводит к тому, что TAF концентрируется в крови на 90% меньше, снижая, тем самым, контакт препарата с клетками, тканями и органами. Более того, в ходе клинических испытаниях были обнаружены два преимущества применения TAF перед TDF: улучшение состояния здоровья почек и костной ткани.

Источник: Thebody.com

Перевод: Фонд menZDRAV